Evaluación de la calidad microbiológica de productos naturales procesados de uso medicinal comercializados en Quito, Ecuador / Evaluation of the microbiological quality of natural processed products for medicinal use marketed in Quito, Ecuador

RESUMEN Objetivos: Determinar la calidad microbiológica de una muestra de productos naturales procesados de uso medicinal de libre comercio en Quito, Ecuador. Materiales y métodos: 83 productos se sometieron a recuentos de microorganismos aerobios, mohos y levaduras por técnicas convencionales estandarizadas, de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés). Se identificaron los microorganismos presentes y se determinó su sensibilidad antimicrobiana usando el método de difusión en agar. Resultados: El 17,0% de los jarabes, el 27,0% de los productos tópicos y el 43,0% de los sólidos orales excedieron los límites especificados para el recuento total de microorganismos aerobios, mientras que el 33,0% de los jarabes, el 7,0% de los productos tópicos y el 36,0% de los sólidos orales excedieron el límite para mohos y levaduras. Los productos de uso ocular no pasaron la prueba de esterilidad. El género bacteriano más frecuentemente aislado fue Bacillus, seguido por Escherichia coli, Klebsiella y Enterobacter. Salmonella ni Staphylococcus aureus se encontraron en ningún producto, pero microorganismos potencialmente patógenos como Pseudomonas se aislaron en el 40,0% de los colirios. Enterobacter y Escherichia coli mostraron resistencia a múltiples compuestos y Pseudomonas no fue resistente a ningún antibiótico. Conclusiones: La calidad microbiológica de los productos examinados no fue adecuada. Se aislaron microorganismos potencialmente patógenos y resistentes a antibióticos. Estos productos podrían no ser aptos para su distribución y consumo, aun cuando muchos de ellos cuenten con registro sanitario. El control y regulación por los entes responsables es indispensable.

ABSTRACT Objectives: To determine the microbiological quality of samples from processed natural products used for medicinal purposes and marketed in Quito, Ecuador. Materials and methods: Aerobic microorganisms, molds and yeasts were counted by conventional standardized techniques, according to the United States Pharmacopoeia (USP), in samples from 83 products. The microorganisms found were identified and their antimicrobial sensitivity was determined using the agar diffusion method. Results: The total aerobic microorganism count exceeded the specified limits in 17.0% of syrups, 27.0% of topical products and 43.0% of oral solids; the molds and yeasts count exceeded the limit in 33.0% of syrups, 7.0% of topical products and 36.0% of oral solids. Products for eye use did not pass the sterility test. The most frequently isolated bacterial genus was Bacillus, followed by Escherichia coli, Klebsiella and Enterobacter. Salmonella and Staphylococcus aureus were not found in any product, but potentially pathogenic microorganisms such as Pseudomonas were isolated in 40.0% of the eye drops. Enterobacter and Escherichia coli showed resistance to multiple compounds and Pseudomonas was not resistant to any antibiotic. Conclusions: The microbiological quality of the products examined was not adequate. Potentially pathogenic and antibiotic resistant microorganisms were isolated from the samples. These products may not be suitable for distribution and consumption, even though many of them have sanitary registration. Control and regulation by the corresponding authorities is essential.

Comparação dos meios de preparação e preservação de membrana amniótica humana para uso no tratamento de doenças da superfície ocular / Comparison of the preparation and preservation techniques of amniotic membrane used in the treatment of ocular surface diseases

Resumo Atualmente a membra amniótica (MA) tem obtido importância devido à comprovada capacidade de reduzir inflamação, auxiliar a cicatrização e epitelização, possuindo propriedades antimicrobianas e antivirais, além de baixa imunogenicidade. As indicações de seu uso na oftalmologia têm aumentado muito nas duas últimas décadas. Objetivo: Descrever a estrutura básica e as propriedades biológicas da MA em relação aos componentes da sua matriz extracelular e fatores de crescimento, as consequências de diferentes técnicas empregadas na sua preservação e esterilização, métodos para remoção do epitélio e a comparação dos custos dos diferentes meios de conservação atualmente empregados. Métodos: Pesquisa nas bases de dados do Portal da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), Pubmed, Cochrane, Scielo e Lilacs com as palavras-chave: membrana amniótica, transplante, reconstrução da córnea, doenças da conjuntiva. Resultados: A literatura é vasta na descrição dos efeitos de diversos agentes e técnicas na preparação da MA, dentre elas sua preservação, esterilização e desepitelização. A membrana desnuda tem sido a escolha para a reconstrução da superfície ocular, pois facilita a cicatrização. Em relação aos agentes conservantes, o glicerol é o meio mais utilizado mundialmente pelo baixo custo e facilidade de manuseio. Conclusão: A comparação das diversas técnicas nos guia na elaboração de protocolos de preparo da MA para uso oftalmológico. A membrana desnuda facilita a cicatrização em relação a com células epiteliais. O glicerol é o meio de conservação mais utilizado pelo baixo custo e facilidade de manuseio.

Abstract Currently, the amniotic membrane (AM) has obtained importance due to its ability to reduce inflammation, helping in the healing and epithelialization processes, having antimicrobial and antiviral properties and low immunogenicity. Its indications in ophthalmology have increased considerably in the past two decades. Objective: To describe the basic structure and biological properties of the AM, the components of the extracellular matrix and growth factors, the consequences of different techniques used in its preservation, and sterilization methods for the epithelium removal. To compare the costs of the different preservation solutions currently employed. Study design: literature review. Methods: Research in BVS databases, PubMed, Cochrane, Scielo and Lilacs with keywords: amniotic membrane transplantation, corneal reconstruction, conjunctival diseases. Results: The literature is vast in describing the effects of different agents and techniques used in the preparation of MA, including its preservation, sterilization and desepithelization. The naked membrane is the choice to reconstruct the ocular surface, as it facilitates the healing course. Regarding the preservatives, glycerol is the most used worldwide due its low cost and easy handling. Conclusion: Comparing different techniques guides us in developing a MA preparation protocol for ophthalmic use. The naked membrane facilitates the healing process compared with the presence of epithelial cells. The glycerol is the most used preservation method because of its low cost and easy handling.

Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil / Technical and regulatory evaluation of quality requirements for the registration of human biological and biosimilar drugs: perspectives and challenges in Brazil

Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto, há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes

Biological drugs are obtained from biological fluids or animals tissues by biotechnological procedures and, from the expiration of their patents, the possibility of producing their "copies", the so-called biosimilars, arises. In addition to being a controversial subject, as it still presents divergences of understanding by the scientific class, it also encompasses 4 of the 5 therapeutic classes of best-selling drugs, and it presents an increasing evolution in the pharmaceutical market. As demand increases, interest in the production of high-quality biological drugs with the same effectiveness, but at lower prices, also increases. In this way, it is possible to understand the responsibility of regulations, especially with regard to biosimilars, so that they comply with the minimum requirements needed to be comparable to their reference biological medicine. Thus, the objective of this project was to evaluate technical and regulatory topics, as well as quality requirements for the registration of human biological and biosimilar medicines under the perspective of different Health Authorities around the world. The analysis was based on three biological molecules, being the classic heparin and new molecules, filgrastim and infliximab. It was found that in theory, Brazilian regulation is based on international regulations, especially the Federal and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and that in practice, Brazil has been more conservative in the extrapolation of indication and approval of biosimilars. Also, it was possible to note that, regardless the country, Pharmacopoeias still need to be improved for this topic, since in general, there is no standardization of the parameters and tests to be performed. Research showed that the knowledge about biosimilars is not yet consolidated among doctors and that, therefore, there is a need for clarification programs, with the purpose of stimulating their use, when possible and at lower costs

HIV antibody screening of commercially available blood products in India.

In a screening of 182 vials of various commercially available blood products in the Indian market, 32 (17%) were found to contain HIV-1 antibodies. The contamination with HIV-1 antibodies was detected in all types of blood products including immunoglobulin preparations, cryoprecipitates as well as albumin. Interestingly, the contamination was seen almost exclusively in the products manufactured in the Bombay-Pune area (32 of 92, 34%). It was very low in products manufactured near Delhi (1 of 90). A single vial of imported Factor VIII concentrate tested negative.

Registro Sanitario de Productos Biológicos y Liberación de Lotes de Vacunas / Registration Sanitarium of Biological Products and Liberation of Lots of Bovine

Presenta Instructivo para el Registro Sanitario de Biológicos. El propósito de este instructivo es detallar los requisitos a seguir para la solicitud de un Registro Sanitario para un producto biológico, de conformidad con la Ley de Farmacia y la Resolución Ministerial, para obtener la autorización de expendio en todo el territorio nacional de un producto biológico. Detalla la forma de adquirir y llenar el formulario de solicitud. También brinda información adicional no relacionada con los requisitos para el registro: liberación de la vacuna registrada. Al final incluye un Glosario de los terminos utilizados en el formulario.